Verlängerung und Anpassung der Ausfuhrkontrollen der EU für COVID-19-Impfstoffe

Vor dem Hintergrund der am 14.03.2021 ursprünglich auslaufenden Maßnahmen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111, hat die Europäische Kommission die Genehmigungspflicht für Ausfuhren von COVID-19-Impfstoffen mit der „Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 vom 11. März 2021 über die Einführung der Verpflichtung zur Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung bei der Ausfuhr bestimmter Waren“ bis zum 30.06.2021 verlängert.

Hiernach müssen Hersteller weiterhin Genehmigungen beantragen, wenn sie COVID-19-Impf- und Wirkstoffe aus dem Gebiet der Europäischen Union in bestimmte Drittstaaten liefern wollen.

Durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 wurden die bisherigen Regelungen zur Ausfuhrgenehmigungspflicht gem. der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 zudem konkretisiert. Insbes. wurden den genehmigungspflichtigen Wirkstoffen einschließl. Master- und Arbeitszellbanken nunmehr KN-Codes zugeordnet. Ferner wurden die Beschränkungen auch auf die Wiederausfuhr von Nichtunionswaren, die in der Europäischen Union bearbeitet wurden (z. B. Abfüllen/Verpacken) erstreckt und klargestellt, dass der Begriff der Herstellung i. S. d. Verordnung auch das Abfüllen und Verpacken von Impfstoffen umfasst.

Durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/521 vom 24. März 2021 wurden ferner weitere Anpassungen an aktuellen Entwicklungen vorgenommen. So wurde der privilegierte Länderkreis für Ausnahmen von der Genehmigungspflicht verkleinert und eine Erweiterung der Entscheidungskriterien vorgenommen, die im Rahmen der Genehmigungsverfahren zu berücksichtigen sind.

Von Genehmigungspflichten betroffene Waren

Die Genehmigungspflichten gelten für die Ausfuhr folgender Waren:

  • Impfstoffe gegen SARS-assoziierte Coronaviren (SARS-CoV-Arten), die derzeit unter dem KN-Code 3002 20 10 eingereiht werden, unabhängig von ihrer Verpackung;
  • Wirkstoffe, einschließlich Master- und Arbeitszellbanken, die für die Herstellung solcher Impfstoffe verwendet werden und derzeit unter den KN-Codes ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 und ex 3504 00 90 eingereiht werden.

Reduzierung der von der Genehmigungspflicht ausgenommenen Bestimmungsländer

Der Ende Januar eingeführte Kontrollmechanismus gem. der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 wurde mit Blick auf den von der Genehmigungspflicht ausgenommenen Länderkreis verändert. Abgesehen von Lieferungen nach Andorra, die Färöer, San Marino, Vatikanstadt, einige überseeische Länder und Hoheitsgebiete der EU-Mitgliedstaaten, Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta und Melilla, müssen Ausfuhren aus der Europäischen Union grds. genehmigt werden, es sei denn, andere Ausnahmebestimmungen sind im Einzelfall einschlägig.

Die zuvor bestehenden Ausnahmen zugunsten eines privilegierten Länderkreises wurden weitgehend gestrichen, sodass jetzt auch für Ausfuhren in die bisher privilegierten Länder Albanien, Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Bosnien und Herzegowina, Georgien, Island, Israel, Jordanien, Libanon, Liechtenstein, Montenegro, Norwegen, Nordmazedonien, Schweiz und Serbien eine Genehmigung erforderlich ist.

Weitere Ausnahmen von der Genehmigungspflicht bestehen im Einzelfall nach Art. 1 Abs. 9 lit. b) - f) der Durchführungsverordnung (EU) 2021/442, u. a. für Lieferungen in die 92 Länder auf der Covax-AMC-Liste im Zusammenhang mit der Covax-Initiative der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder auch für Lieferungen im Rahmen einer humanitären Soforthilfe.

Weitere Kriterien für die Genehmigung von Ausfuhren

Schon aufgrund der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 bzw. der Durchführungsverordnung (EU) 2021/442  konnten Ausfuhrgenehmigungen versagt werden, wenn eine Gefährdung der Erfüllung der Vereinbarung über Abnahmegarantien der Europäischen Union mit Impfstoffherstellern aufgrund des Ausfuhrvolumens oder anderer relevanter Umstände gegeben war. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/521 vom 24. März 2021 sind nun weitere Kriterien für die Beurteilung der Genehmigungsfähigkeit von Ausfuhren von COVID-19-Impf- und Wirkstoffen eingeführt worden. Die Erteilung von Genehmigungen für Ausfuhren von COVID-19-Impfstoffen sowie zugehörigen Wirkstoffen wird nun auch daran gemessen, ob „Gegenseitigkeit und Verhältnismäßigkeit“ gewahrt bleiben.

Unter dem Aspekt der Gegenseitigkeit ist nunmehr zu berücksichtigen, ob das Bestimmungsland Ausfuhren von Impfstoffen oder deren Ausgangsstoffen in die Europäische Union gesetzlich oder auf andere Weise beschränkt. Für die Frage der Verhältnismäßigkeit ist maßgeblich, ob im Bestimmungsland bessere oder schlechtere Bedingungen als in der Europäischen Union im Hinblick auf die epidemiologische Lage, die Impfquote und die Impfstoffvorräte im jeweiligen Bestimmungsland vorherrschen.

Art. 2 Abs. 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/521 definiert die Bewertungskriterien wie folgt:

„Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats bewertet die folgenden Faktoren, um festzustellen, ob die in Absatz 1 Buchstabe b festgelegte Bedingung erfüllt ist, nämlich,

a) ob das Bestimmungsland der Ausfuhr seine eigenen Ausfuhren in die Union von unter die Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 fallenden Waren oder der Rohstoffe, aus denen sie hergestellt werden, entweder gesetzlich oder auf andere Weise, auch durch den Abschluss vertraglicher Regelungen mit den Herstellern dieser Waren, beschränkt;

b) die einschlägigen Bedingungen im Bestimmungsland der Ausfuhr, einschließlich der epidemiologischen Lage, der Impfquote und der derzeitigen Verfügbarkeit der unter die Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 fallenden Waren.

Bisher wurden nach Angaben der Europäischen Kommission 380 Anträge zur Lieferungen von insgesamt rund 43 Millionen Dosen COVID-19-Impfstoff an 33 Länder genehmigt. Nur ein Antrag wurde abgelehnt - Italien stoppte die Ausfuhr von 250.000 Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs an Australien. Wichtigstes Empfängerland war Großbritannien, mit allein 10,9 Millionen Dosen. Danach kamen Kanada (6,6 Millionen), Japan (5,4 Millionen) und Mexiko (4,4 Millionen).

Mit den bestehenden Maßnahmen und Kriterien wird das Ziel verfolgt, mehr Transparenz über die Ausfuhr von COVID-19-Impf- und Wirkstoffen aus der Europäischen Union zu erhalten und die für ordnungsgemäße Durchführung der Impfkampagnen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und in anderen Ländern erforderliche Verfügbarkeit von Impfstoffen zu sichern.

Zuständigkeit und Antragstellung

Zuständig für die Genehmigung von Ausfuhren von COVID-19-Impf- und Wirkstoffen für deutsche Hersteller ist das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA). Anträge auf Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung für COVID-19-Impfstoffe i. S. d. Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 und 2021/521 sind online mittels des vom BAFA zur Verfügung gestellten ELAN-K2 Ausfuhr-Systems zu stellen.

Links

COVID-19-Impfstoff

Durchführungsverordnung (EU) 2021/442 vom 11. März 2021

Durchführungsverordnung (EU) 2021/521 vom 24. März 2021

Update – Genehmigungspflicht für Ausfuhr von Impfstoffen

Kommission stärkt Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für Ausfuhren von COVID-19-Impfstoffen

Quellen

BAFA

EUR-Lex

GTAI GERMANY TRADE & INVEST

Europäische Kommission

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